Mašininiu mokymu grindžiamų prieš-operacinio planavimo sistemų ir inovatyvių personalizuotų biokeramikinių implantų gamybos technologijos sukūrimas

Projekto esmė. Kam skirtas, kuo naudingas?

Projekto įgyvendinimo metu iš esmės patobulinta priešoperacinio planavimo sistema MICE (angl. Medical Implants Customization Engine). Ortho Baltic šią priešoperacinio planavimo sistemą sukūrė pasinaudodama Horizon 2020 SME Instrument Phase 2 priemonės struktūrinių fondų parama, įgyvendino projektą INOVER21 (Mass-customization of custom-made medical implants, projekto Nr. 768197 – INOVER21) ir sukūrė 3D priešoperacinio planavimo sistemą MICE (angl. Medical Implants Customization Engine) su vartotojo prieiga per tinklo naršyklę. Ši internetinė platforma yra vartotojams pasiekiama per įmonei priklausančią svetainę www.fit2patient.com arba per įmonės svetainę www.balticimplants.eu. MICE pristatymo video: https://www.youtube.com/watch?v=B40MXkFtIU4&t=19s. MICE pasižymi šiuo funkcionalumu: • MICE yra universali priešoperacinio planavimo sistema, orientuota į ortopedinio, neurochirurginio bei veido ir žandikaulių chirurginio gydymo priešoperacinį planavimą; jos 3D funkcijų biblioteka suteikia chirurgui instrumentines priemones, įgalinančias modeliuoti chirurginius veiksmus 3D virtualioje erdvėje tiek priešoperacinio planavimo stadijoje, tiek ir operacinėje; • MICE įgalina vykdyti priešoperacinį planavimą virtualioje erdvėje naudojantis 3D modeliais ir užtikrina vartotojo (chirurgo, medicinos studento) prieigą per tinklo naršyklę su aukštu sistemos greitaeigingumu ir didele vaizdo raiška; • MICE užtikrina priešoperacinį planavimą naudojant tiek standartinius implantus, tiek ir pagal užsakymą gaminamus (personalizuotus) implantus, esant poreikiui komplektuojant juos su pagal užsakymą gaminamais (personalizuotais) vienkartinio naudojimo chirurginiais gidais; • MICE standartinių implantų biblioteka neapsiriboja kurio nors vieno gamintojo implantais ir yra atvira visų gamintojų sertifikuotiems ir registruotiems implantuojamiems medicinos prietaisams (sąnarių endoprotezams, plokštelėms, sraigtams ir pan.); • MICE užtikrina chirurgo ir personalizuotų medicinos prietaisų gamintojo komunikavimą ir bendrą sąveiką, derinant pagal užsakymą gaminamo medicinos prietaiso dizaino ir komplektavimo sprendimus; • MICE užtikrina sistemos vartotojo (chirurgo, medicinos studento) navigavimą, atliekant reikalavimų personalizuotam medicinos prietaisui specifikavimą bei vykdant suprojektuoto (arba standartinio) medicinos prietaiso dizaino validavimą, modeliuojant priešoperacinio planavimo veiksmus virtualioje erdvėje 3D modelių pagrindu; • MICE vykdo su sistema planuojamų klinikinių atvejų nuasmenintų duomenų masteliavimą, parametrizavimą, struktūrinimą, verifikavimą bei validavimą ir šių duomenų kaupimą klinikinių duomenų bazėje (angl. Clinical Database – CDB); • MICE užtikrina panašių klinikinių atvejų paiešką klinikinių duomenų bazėje, įskaitant ir paieškos vykdymą 3D modelių pagrindu, tuo pačiu užtikrindama sistemos vartotojams klinikinių sprendimų palaikymo funkcionalumą; • MICE pasižymi unikalia sistemos architektūra, kuri suteikia ne tik platesnį ir įvairiapusiškesnį negu šiuo metu rinkoje esančių sprendimų priešoperacinio planavimo funkcionalumą, bet ir įgalina validuoti klinikinius duomenis pasinaudojant priešoperaciniame planavime dalyvaujančių ekspertų (chirurgo, o užsakant personalizuotus medicinos prietaisus – ir klinikinio inžinieriaus) žiniomis bei ateityje panaudoti šiuos masteliuotus, parametrizuotus ir struktūrintus duomenis atskirų MICE funkcionalumų automatizavimui naudojant gilaus mašininio mokymo algoritmus. Supaprastinta MICE darbo eiga pateikta 1 pav. Išsivysčiusiose pasaulio šalyse šio projekto kontekste vyksta šie sveikatos priežiūros paslaugų paradigmos pokyčiai: • perėjimas nuo standartizuotų gydymo priemonių (vaistų, medicinos prietaisų) prie kiekvienam pacientui individualiai pritaikytų medicinos prietaisų. Ortho Baltic yra vienas iš pradininkų šioje srityje ir gamina ne tik konkrečiam pacientui pritaikytas ortopedijos technines priemones, bet ir implantuojamus medicinos prietaisus, tokius kaip sąnarių endoprotezai, veido rekonstrukcijos ir kranialiniai implantai, vienkartinio naudojimo chirurginiai gidai, naudojami ortognatinėse, osteotominėse, sąnarių protezavimo ir kitose operacijose, taip pat, šalinant kaulinius navikus. • chirurginio gydymo svorio centro perkėlimas iš operacinės į priešoperacinį planavimą. Tai užtikrina ne tik geresnius gydymo rezultatus, padeda išvengti gydymo klaidų, kurios yra trečia pagal dažnumą mirties priežastis išsivysčiusiame pasaulyje, bet ir įgalina sutrumpinti hospitalizacijos laiką. Potencialūs MICE priešoperacinio planavimo sistemos naudotojai yra visi pasaulio chirurgai, atliekantys ortopedines, neurochirurgines bei veido-žandikaulių operacijas, naudojant implantuojamus medicinos prietaisus. Tai apima, bet neapsiriboja, sąnarių protezavimą, osteotomiją, traumų chirurgiją, ortognatinę chirurgija, veido rekonstrukcijos chirurgiją, kaukolės plastiką, stuburo chirurgiją. Taip pat projekto metu sukurti trys inovatyvūs medicinos prietaisai: 1. Personalizuoti biokeraminiai kaulo rekonstrukcijos implantai (BioKer). 2. Personalizuoti biokeraminiai kaulo rekonstrukcijos implantai su biologinę integraciją skatinančiomis hidrogelinėmis dangomis (BioSur). 3. Personalizuoti biokeraminiai kaulo rekonstrukcijos implantai su audinių regeneraciją skatinančiais hidrogeliniais junginiais (BioReg). Personalizuoti implantai yra nepakeičiami kai tenka šalinti dalį kaulo onkologinių susirgimų atveju, atliekant revizines (pakartotines) sąnarių protezavimo operacijas, esant sudėtingoms traumoms ir ryškiems – įgytiems ar įgimtiems – skeleto defektams. Šiandienos ortopedinės, neurochirurginės ir veido-žandikaulių chirurginės operacijos tampa vis sudėtingesnės, auga poreikis ir pagal užsakymą gaminamiems konkrečiam pacientui ir jo klinikiniam atvejui pritaikytiems implantams. Implantų kūrimo ir gamybos technologija pagrįsta 3D modeliavimu ir adityvinės gamybos technologijomis.

Projekto tikslai. Kokį pokytį vykdymo srityje padarys įgyvendintas projektas?

Projekto metu MICE priešoperacinio planavimo sistema patobulinta šiais funkcionalumais: 1. Automatinė personalizuotų 3D anatominių modelių rekonstrukcijos iš radiologinių vaizdų sistema, veikianti mašininio mokymo pagrindu ir kuri apima ne tik automatinį šių modelių atkūrimą, bet ir automatizuotą rekonstrukcijos tikslumo patikslinimą bei rekonstrukcijos rezultatų validavimą. Tai padės išspręsti tokias vartotojui kylančias 3D rekonstrukcijos programinės įrangos problemas kaip jų gebėjimas automatiškai šalinti artefaktus ir kitus neapibrėžtumus, integracijos su priešoperacinio planavimo sistemomis nebuvimą, taip pat tokias priešoperacinių planavimo sistemų problemas, kaip jų ribotą prieinamumą, nesugebėjimą palaikyti su jų vartotojais momentinį dialogą realiame laike, bei įgalins pasiūlyti MICE vartotojams tokį funkcionalumą, kokio analogiškos priešoperacinio planavimo sistemos šiuo metu neturi ir negali turėti dėl naudojamų technologijų, kuriomis pagrįsti jų sprendimai, ir kuris padarys geros klinikinės praktikos žinias prieinamas kiekvienam jos vartotojui vartotojo sprendžiamo konkretaus priešoperacinio planavimo uždavinio problematikos kontekste. 2. Automatinė personalizuotų 3D anatominių modelių mastelizavimo, parametrizavimo ir struktūrinimo sistema, apimanti anatominių modelių klinikinių atskaitos taškų nustatymą, veikianti mašininio mokymo pagrindu, ir kuri užtikrintų automatinį klinikinių atskaitos taškų nustatymą, automatizuotą šių taškų koordinačių patikslinimą 3D erdvėje bei rekonstrukcijos rezultatų validavimą. Sukurtas automatinio klinikinių atskaitos taškų nustatymo ir jų validavimo sprendimas sumažino MICE palaikymo naštą, tenkančią MICE palaikymo komandai. Komplektuojant šį sprendimą su automatinės 3D rekonstrukcijos ir jos rezultatų validavimo sprendimu užtikrintas MICE gebėjimas momentiškai reaguoti į chirurgų užklausas realiame laike ir pateikti jiems 3D anatominius modelius su atžymėtais klinikiniais atskaitos taškais tolimesniam chirurginio gydymo planavimui 5 minučių ribose po radiologinių vaizdų įkėlimo į sistemą, nepertraukiant chirurgo komunikavimo su MICE sesijos (tuo metu MICE pasiūlys chirurgui įvesti kitus su planuojamu klinikiniu atveju susijusius duomenų laukus ar atlikti panašių klinikinių atvejų paiešką klinikinių duomenų bazėje). 3. Biomechaninio modeliavimo sistema, skirta priešoperaciniam planavimui. Biomechaninio modeliavimo sistema orientuota į sąnarinių jungčių suderinamumo, implanto ir kaulo kontakto zonos apkrovimo tolygumo planavimą ir osteotomijos atvejų planavimą. Projekto metu sukurta ir įdiegta biomechaninio modeliavimo sistema, MICE leidžia atlikti tikslų priešoperacinį planavimą, parinkti konkrečiam pacientui optimalų sprendimą, atsižvelgiant į individualią jo antropometriją ir biomechaniką, o tai leidžia sumažinti operacines ir pooperacines rizikas. MICE sistema leidžia automatiškai numatyti ir planuoti, kaip pasikeis paciento biomechanika po klubo, smilkininio apatinio žandikaulio sąnario endoprotezavimo, po planuojamų kaukolės ar ilgųjų kaulų osteotomijų. 4. Personalizuoti biokeraminiai kaulo rekonstrukcijos implantai (BioKer). Projekto metu sukurta personalizuotų BioKer implantų projektavimo ir gamybos technologija (žr. 2 pav.), kuri įgalina pasiūlyti rinkai platų spektrą personalizuotų biokeraminių implantų, pasižyminčių skirtingomis mechaninio atsparumo charakteristikomis patiems įvairiausiems gydymo sprendimams bei šių implantų personalizavimo, atsižvelgiant į paciento poreikius ir klinikinės patologijos ypatumus, metodiką. Ši metodika integruota į Ortho Baltic vystomą 3D priešoperacinio planavimo platformą MICE, turinčią vartotojo prieigą per tinklo naršyklę. Tikime, kad projekto metu sukurti biokeraminiai implantai pranašesni už rinkoje šiuo metu naudojamus analogus, nes yra komplektuojami su chirurginiais rezekcijos, pozicionavimo bei gręžimo gidais, kurie leis užtikrinti, kad operacija bus atlikta preciziškai, tiksliai laikantis priešoperacinio plano, o tai turėtų užtikrinti operacijos sėkmę. 5. Personalizuoti biokeraminiai kaulo rekonstrukcijos implantai su biologinę integraciją skatinančiomis hidrogelinėmis dangomis (BioSur). Projekto metu sukurti personalizuoti biokeraminiai kaulo rekonstrukcijos implantai su biologinę integraciją skatinančiomis ir antibakterinėmis savybėmis pasižyminčiomis hidrogelinėmis dangomis (žr. 3 pav.). Hidrogelis – tai akvagelis, didžiąja dalimi sudarytas iš vandens (90 proc.), o likusią dalį gali sudaryti skirtingi vandenyje netirpaus polimero grandinių tinklai. Daugelis elementų žmogaus organizme yra sudaryti iš hidrogelių, tokių kaip tarpląstelinė matrica, kolagenas, gleivinė, želatina, kremzlė, meniskas, epidermis, stiklakūnio humoras bei sausgyslės. Dėl didelio skysčių kiekio, geros maistinių medžiagų difuzijos bei biosuderinamumo, hidrogelis yra ypač tinkama terpė ląstelių dauginimuisi, gyvybingumo palaikymui ir audinių regeneracijai. Kita svarbi priežastis, dėl kurios projekto metu numatoma naudoti hidrogelius kaip audinių regeneraciją skatinančias dangas – hidrogelių mechaninės ir struktūrinės savybės yra labai panašios į audinių bei tarpląstelinės matricos mechanines ir struktūrines savybes. BioSur implantai užkirs kelią infekcijos plitimui po operacijos bei sumažins dizestezijos pojūtį po kaulinio audinio persodinimo. 6. Personalizuoti biokeraminiai kaulo rekonstrukcijos implantai su audinių regeneraciją skatinančiais hidrogeliniais junginiais (BioReg). Ortho Baltic bendradarbiaudama su šio projekto partneriais Valstybiniu mokslinių tyrimų institutu Fizinių ir technologijos mokslų centru (toliau – FTMC) bei Lietuvos sveikatos mokslų universiteto Fiziologijos ir farmakologijos tyrimų laboratorija (toliau – LSMU) ir vykdydama bendras medžiagų mokslo doktorantūros studijas su FTMC, mokslinių tyrimų apimtyje patvirtino personalizuotų BioReg implantų idėją bei sukūrė pirminius prototipus. Išskirtinis BioReg implantų pranašumas – aukščiau aprašytų modifikuotų biokeraminiams implantams pritaikytų hidrogelinių karkasų praturtinimas augimo faktoriais, skatinančiais kaulinių audinių integraciją ir įaugimą gilyn į biokeraminę biomimetinę struktūrą (žr. 4 pav.). Šis projektas gali padaryti reikšmingą įtaką medicinos ir chirurgijos srityje. Individualizuotų medicinos prietaisų ir priešoperacinio planavimo sistemų diegimas leis pagerinti operacijų tikslumą, sumažinti komplikacijų riziką ir pagreitinti pacientų atsigavimą. Naudojant inovatyvias technologijas, tokias kaip mašininis mokymas ir 3D modeliavimas, projektas transformuos medicinos praktiką, užtikrindamas pacientams unikalius ir optimalius gydymo metodus. Be to, biokeraminiai implantai su biologinę integraciją skatinančiomis dangomis prisidės prie infekcijų prevencijos ir pacientų saugumo. Visumoje šis projektas atneš svarbius pokyčius, pagerins medicinos paslaugų kokybę ir pacientų gyvenimo kokybę.